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我們擁有一支外語水平高、熟悉國內外藥品法律法規,有實際藥品生產和質量管理經驗的專業技術隊伍,且均具有多年的醫藥產品技術咨詢服務從業經歷。

 

1、GMP認證方面:

在華藥國際注冊部的組織及參與下,華藥的各子分廠分別通過了如下國家及組織的現場GMP審計,為華北制藥的產品銷往各個國家提供了法規保證:

原料(API)工廠:

序號

公司名稱

生產線

1

華民

頭孢曲松(日本,巴西);頭孢呋辛(歐盟)

2

先泰

口服阿莫西林

3

華盛

卷曲霉素(WHO);兩性霉素B(FDA,歐盟)

制劑:

序號

公司名稱

生產線

1

華民

粉針線(歐盟,巴西,哥倫比亞,秘魯,IDA,UNICEF,),口服線(秘魯,IDA,納米比亞)

2

北元

粉針線(哥倫比亞,秘魯,IDA,UNICEF,坦桑尼亞,納米比亞,剛果,),口服線(秘魯,UNICEF, MISSIONPHARMA,坦桑尼亞,納米比亞,剛果,)

3

新制劑

粉針線(WHO-PQ,納米比亞,剛果,),口服線(納米比亞,剛果,)

2、產品注冊方面:

共取得45個國家的600多張產品的注冊證書,產品類型包括青霉素類、頭孢菌素類、碳青霉烯類、非青非頭類、生物制品等,劑型包括無菌粉針劑、小容量注射藥劑、滴眼劑、片劑、膠囊劑(軟膠囊和硬膠囊)、顆粒劑、干混懸等。




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