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華藥國際喜獲注射用硫酸鏈霉素WHOPQ認證

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華藥國際喜獲注射用硫酸鏈霉素WHOPQ認證

發布日期:2017-07-17 作者:華藥國際 點擊:

2017年6月30 日WHO網站公布了由新制劑分廠生產、華藥國際組織申報的硫酸鏈霉素粉針獲得WHO的PQ認證,成為全球首個通過該認證的仿制硫酸鏈霉素粉針。PQ認證,PQ是Pre-qualification的簡寫,翻譯成“預認證”。PQ認證是一個擴大艾滋病、結核、瘧疾等病人藥品獲得性的行動方案,通過對申請工廠及產品的審核,確保國際基金采購藥品的質量,安全性和有效性。

從項目立項、文件提交到獲得PQ證書,前后經歷了兩次GMP現場檢查,歷經多輪文件缺陷回復補充,新制劑工廠和華藥國際兩個公司多個部門精誠合作,積極配合,共同解決在申報過程中遇到的各種難題,歷經三年多的努力,辛勤汗水澆灌的花朵終于結出豐碩的成果,硫酸鏈霉素獲得WHOPQ認證,意味著該產品具備參與國際招標資質,標志著華北制藥制劑品種依托國際認證進軍高端市場的又一重大突破,對內提升華北制藥制劑生產線管理水平和生產能力,對外將提高銷售量、放大市場,增加獲得委托加工的機會。同時也在世界范圍內宣傳了華北制藥品牌,打造了良好的國際形象。相信越來越多的華藥自有制劑產品會陸續進入國際高端認證的行列,為企業發展注入新的活力。


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