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生物制品的具體管理規定

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生物制品的具體管理規定

發布日期:2017-09-26 作者: 點擊:

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。那么生物制品的具體管理規定時怎么樣的呢?

1、生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備,并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。

2、生物制品由衛生行政部門統一管理,并依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下,抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

3、新建生物制品生產企業,需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告,經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見,報衛生部審批。經批準項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工;建成后由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位,由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。

4、已有產品的生物制品生產企業增添新品種,需向衛生部提出申請,經批準后按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后,準予增加新品種。

5、經驗收合格的生產單位,按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品,在自檢合格后,將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批準文號》。

6、由衛生部生物制品標準化委員會制訂,衛生部審批、頒發的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規程》的技術規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品,一律不準生產、銷售。

生物制品

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