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關于醫療器械的管理規則

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關于醫療器械的管理規則

發布日期:2017-11-27 作者: 點擊:

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解,通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。那么關于醫療器械的管理規則有哪些呢?

1、國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品,是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,經批準后進行。

完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品,由國務院藥品監督管理部門批準,并發給新產品證書。

2、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。

3、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證,應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

4、醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研制醫療器械,在執業醫師指導下在本單位使用。

醫療機構研制的第二類醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;醫療機構研制的第三類醫療器械,應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

5、首次進口的醫療器械,進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產、銷售的證明文件,經國務院藥品監督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。

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6、申報注冊醫療器械,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

7、醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的,持證單位應當自發生變化之日起30日內,申請辦理變更手續或者重新注冊。

8、醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。

連續停產2年以上的,產品生產注冊證書自行失效。

9、生產醫療器械,應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫療器械行業標準。

醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械

10、醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

11、醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,標明產品注冊證書編號。

12、國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

相關標簽:醫療器械

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