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醫療器械的監督機制是怎樣的?

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醫療器械的監督機制是怎樣的?

發布日期:2017-11-27 作者: 點擊:

隨著人民生活水平的不斷提高,醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大,同時醫療器械行業競爭的不斷加劇。為了醫療器械市場的正常發展,建立一定的監督機制是非常有必要的,那么醫療器械的監督機制是怎樣的?

1、縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查;必要時,可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料,有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

2、國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構,方可對醫療器械實施檢測。

醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務,并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

醫療器械

3、對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料,縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。

4、對不能保證安全、有效的醫療器械,由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用,已經生產或者進口的,由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。

5、設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊,由國務院藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書,并予以公告。

6、醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的,不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

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