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哪些因素會影響醫藥制劑的穩定性?

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哪些因素會影響醫藥制劑的穩定性?

發布日期:2018-05-11 作者: 點擊:

醫藥制劑即藥物制劑,就是具體的按照一定形式制備的藥物成品。藥物制劑解決了藥品的用法和用量問題。同時對人類起到非常大的意義,具有重大的作用。那么哪些因素會影響醫藥制劑的穩定性?

1、外界因素

在醫藥制劑中部分對光較為敏感,一些對光敏感的物質如硝普鈉、氯丙嗪、核黃素、氫化可的松、維生素A、葉酸等,見光發生化學降解作用。氧在水中有一定的溶解度,容器空間有氧存在,藥物氧化后不僅效價降低而且往往使顏色加深或變色或形成沉淀或產生不良氣味,嚴重影響藥品質量。金屬離子對部分醫藥制劑發生氧化反應具有催化作用,而藥物制劑中出現的微量金屬離子,是由于輔料、容器、溶劑,還有在制備過程中所運用的工具等帶來的,會促進藥物制劑的氧化,從而降低其自身的穩定性,對藥物的使用造成嚴重影響。濕度對固體藥物制劑穩定性有嚴重影響,當固體藥物制劑吸收水分后,會在其表面形成水化膜,以及發生分解反應,從而使得固體藥物制劑的穩定性下降。

醫藥制劑

2、包裝材料質量

藥品質量的好壞是關系到人類身體健康的大間題,對其進行包裝材料的選擇是非常關鍵的,常用于藥物制劑包裝的材料包括玻璃、塑料、橡膠和金屬等多種,并不容易與醫藥制劑發生化學作用,不過某些玻璃能夠釋放堿性物質,或是脫落不溶性碎片,影響其穩定性。在選擇包裝材料時,首先要了解藥品的物化性能、保存方法,以及銷售要求,不完善的包裝可使穩定性好的制劑失效,包裝材料恰當與否、質量好壞對藥品受外界環境的影響及藥物自身的穩定都有直接關系。在實際應用時需要依據藥物制劑的性質、影響因素和包裝材料的性質而定,例如如果醫藥制劑對光線較為敏感,在貯存時需選用棕色玻璃材料,但是由于其鐵含量比較高,如果藥物制劑容易與鐵反應,則不能用其貯存。不完善的包裝可導致穩定性好的制劑產生失效現象,包裝材料是否選取恰當,對藥品受外界環境的影響和藥物自身的穩定性都有比較直接的關系。

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