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河南公司順利通過藥品GSP認證現場檢查

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河南公司順利通過藥品GSP認證現場檢查

發布日期:2018-11-29 作者: 點擊:

11月24至25日,河南省食品藥品監督管理局3名專家組成的檢查組到河南公司進行為期2天的GSP認證現場檢查,洛陽市食藥監局專家作為觀察員全程參加。最終,河南公司以零缺陷通過藥品GSP認證現場檢查。

認證檢查期間,河南公司負責人向檢查組專家匯報了河南公司基本情況、試經營情況及GSP認證實施準備情況。檢查組專家依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》規定,對河南公司的藥品經營、質量管理情況進行了現場檢查。結合河南公司認證檢查經營范圍實際情況,基于風險管理原則,檢查組專家重點檢查了河南公司藥品購、存、銷等主要環節的質量保證情況、冷鏈藥品的風險管理運用、重要設施設備的確認與驗證、溫濕度監測系統的日常監測、偏差及變更控制、質量管理體系等內容。檢查組專家通過實地核查、現場詢問、動態操作等方式,共計檢查項目256項,河南公司對發現的問題均在檢查期間完成整改并經檢查組確認,最后經綜合評定認為,現場檢查發現嚴重缺陷0項,主要缺陷項0項,一般缺陷 0項,符合藥品GSP認證檢查指導原則,建議核發GSP證書。

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河南公司10月18日拿到《藥品經營許可證》后,按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》規定,迅速開展了GSP認證準備工作,由公司負責人總牽頭,質量負責人具體指導,各部門相互配合,協同推進,僅用1周時間,便順利完成了人員培訓、認證材料準備、設施設備調試、信息系統測試、試經營及內部審計等工作,于10月24日向河南省食藥監局提交了GSP認證申請。河南省食藥監局確定現場檢查時間后,河南公司全體人員迅速進入迎檢狀態,明確各崗位責任,細化接待方案及后勤保障,保證GSP認證工作順利進行。在認證過程中,河南公司全體人員堅定信心,沉著應對,充分展現了良好的精神面貌和較高的專業素養,針對檢查組專家提出的問題積極溝通,迅速整改,確保了此次零缺陷通過認證。

目前,河南公司正在等待河南省食藥監局核發GSP證書。下一步,河南公司將按照職能定位,充分發揮平臺作用,積極與上、下游客戶溝通,加快業務模式規劃,明確業務流程,確保業務順利開展、公司順利運營。


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