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醫療器械注冊檢測需要滿足哪些要求?

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醫療器械注冊檢測需要滿足哪些要求?

發布日期:2018-12-10 作者: 點擊:

醫療器械作為適用于人體的儀器、設備、器具、材料等,對人們的疾病起到了一定的預防效果。而且醫療器械使用也要符合國家的規定。那么醫療器械注冊檢測需要滿足哪些要求?

1、第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測,經檢測符合適用的產品標準后,方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構(以下簡稱醫療器械檢測機構)目錄另行發布。

2、醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內,依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準)對申報產品進行注冊檢測,并出具檢測報告。

尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。

醫療器械

3、同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

4、同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品,如果生產工藝和預期用途保持不變,重新注冊時,對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品,如果生產工藝保持不變,預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險,申請注冊時,對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

5、已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械,可以申請暫緩檢測,于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。

根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品,生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

以上是為大家總結的醫療器械注冊檢測需要滿足的相關要求,如果你現在有這方面的興趣,可以詳細了解下。

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