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不同區域劃分的醫療器械設備的定義是怎樣的?

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不同區域劃分的醫療器械設備的定義是怎樣的?

發布日期:2019-04-13 作者: 點擊:

醫療器械的全球定義很難確定,因為全世界有許多監管機構監督醫療器械的銷售。雖然這些機構通常協作并討論定義,但在措辭上存在細微差異,阻礙了全球協調因此,醫療設備的適當定義取決于區域。醫療設備定義的一部分通常旨在區分醫療設備和毒,因為兩者的監管要求不同。定義也經常承認體外診斷作為醫療器械的一個子類,并建立作為醫療器械的附件。

美國(食品和藥物管理局)

《聯邦食品藥品和化妝品(FD&C)法》第201(h)條將設備定義為“儀器、儀器、工具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品,包括部件或附件,其為:官方認可美國藥品集,或美國藥典,或對它們的任何補充用于人類或其他動物疾病或其他狀況的診斷,或疾病的治療、緩解、治療或預防,或者旨在影響人體或其他動物的結構或任何功能,以及其不能通過人體或其他動物體內或身體上的化學作用實現其主要預期目的,并且不依賴于代謝來實現其主要預期目的。術語“設備”不包括根據第520節排除的軟件功能。"

歐洲聯盟

根據歐盟MDD認證理事會指令第1條“醫療設備”是指任何“儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品,無論單獨使用還是組合使用,包括制造商打算專門用于診斷和/或治療目的的軟件,以及制造商打算用于人類的適當應用所必需的軟件,目的是:疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解,損傷或障礙的診斷、監測、治療、緩解或補償,解剖或生理過程的研究、替換或修改,對概念的控制,并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用,但是可以通過這種手段輔助其功能;"

醫療器械

日本

《公約》第二條第4款藥品管理法(PAL)將醫療設備定義為“用于診斷、治療或預防人類或其他動物疾病的儀器和裝置;意在影響人體或其他動物的結構或功能。”

加拿大

術語醫療器械,如食品和藥品法案“制造、銷售或代表用于診斷、治療、減輕或預防人類疾病、障礙或異常身體狀態或其癥狀的任何物品、儀器、裝置或發明,包括其任何部件、零件或附件;人體功能或身體結構的恢復、矯正或修改;人類懷孕的診斷;或者在懷孕期間以及在孩子出生時和出生后對人的照顧,包括對孩子的照顧。它還包括避孕裝置,但不包括藥物。”

該術語涵蓋用于治療、緩解、診斷或預防疾病或異常身體狀況的各種健康或醫療器械。加拿大衛生部在授權在加拿大銷售醫療器械之前,審查醫療器械以評估其安全性、有效性和質量。根據該法,醫療器械不包括任何用于動物的器械。"



相關標簽:醫療器械,制劑出口業務

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