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哪些因素會直接影響醫療器械設備分類?

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哪些因素會直接影響醫療器械設備分類?

發布日期:2019-07-09 作者: 點擊:

醫療器械于人類的健康息息相關,因此對醫療器械進行嚴格的分類有著非常重要的作用。而對其進行分類能確保醫療器械制造商遵守規定的程序來保護患者、用戶和其他人的健康和安全。那么 哪些因素會直接影響醫療器械設備分類?

一些因素,包括設備與身體接觸的持續時間,以及侵入程度,無論該裝置是否向患者輸送藥物或能量,是否打算對患者產生生物效應以及局部和全身效應

可能單獨或組合影響設備分類。

如果根據制造商的預期目的,兩個或多個分類規則適用于設備,設備被分配到指定的最高級別分類。

如果一個醫療器械打算與另一個醫療器械一起使用,則可能來自或不來自同一制造商,分類規則應單獨適用于每個設備。

醫療器械

單獨符合所有標準的醫療器械組合分類mdacs要求取決于制造商包裝和營銷的目的。

單獨裝置的組合。如果組合產生制造商預期滿足目的不同于組成它的單個醫療設備的目的,組合式醫療器械是一種新型的醫療器械,應按照新的預期用途。

如果組合是為了方便用戶,但不改變預期組成它的單個醫療設備的用途,分配給符合性聲明中的裝配是最高級別的。

包含在其中的機密設備。

如果組合中的一個或多個醫療器械尚未符合相關監管要求,組合應按其預期用途。

制造商專門用于與“母公司”醫療設備一起使用的附件使醫療器械達到其預期目的的設備應符合所有的MDAC。

適用于醫療器械本身的文件。出于分類目的,附件可能就其本身而言,被歸類為醫療器械。

雖然大多數軟件都與醫療設備本身結合在一起,但也有一些不是。提供這種獨立軟件屬于“醫療器械”的定義范圍,應該是

分類如下:

如果驅動或影響單獨醫療設備的使用,應根據組合的預期用途分類。

獨立于其他醫療器械的,按其自身權利進行分類。

獨立軟件(在醫療器械定義范圍內)是視為活動設備。


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